AC Gel MLE

ﹺای سی کیور ام ال ایی ژل

(آداپالن. هیدروس بنزوئیل پروکساید )

نام ژنریک: Adapalene + Hydrous Benzoyl Peroxide

مکانیسم اثر AC Gel:

Hydrous Benzoyl Peroxide: این ترکیب پس از استفاده موضعی تجزیه شده، به اسید بنزوئیک و رادیکال‌های آزاد اکسیژن تبدیل می‌گردد، که باعث کاهش PH پوست شده و غشای سلول‌های میکروبی P-acne را مختل می‌کند. این محصول در محیط برون تن بر علیه P-acne موثر است، این باکتری بی هوازی در فولیکول‌های سباسه و کومدون‌ها یافت می‌شود. بنزوئیل پراکساید همچنین دارای خاصیت لایه برداری می‌باشد که به اثر Anti-acne آن کمک می‌کند.
Adapalene: این ترکیب به رسپتورهای مخصوص رتینوئیک اسید متصل شده و تمایز سلولی، کراتینه شدن و پروسه‌های التهابی را تنظیم میکند.
Benzoyl Peroxide و Adapalene در کنار یکدیگر اثر سینرژیک داشته و سبب کاهش کومدون‌ها و التهاب می‌گردد.

تکنولوژی MLE ( multilamellar emulsion)

● این تکنولوژی شبیه سازی ساختار لایه لایه موجود در پوست سالم است. با ساختار MLE به دلیل ایجاد سد دفاعی پوستی، مشکل تحریک موضعی به حداقل می‌رسد. در حقیقت تکنولوژی MLE به کار بردن ترکیبات لیپیدی با ساختار مشابه لایه لیپیدی تشکیل دهنده سد دفاعی پوست است که باعث تقویت عملکرد سد دفاعی پوست و کاهش تحریک پوستی می‌گردد.
● بر اساس مطالعات انجام شده، با استفاده از این تکنولوژی، AC Gel در مقایسه با سایر محصولات پوستی حاوی آداپالن و بنزوئیل پروکساید، به طور قابل ملاحظه ای تحریک پوستی را به حداقل رسانده است.

ترکیبات AC Gel:

هر یک گرم ژل حاوی:
آداپالن 0.1 درصد ………………………. 1 میلی گرم
بنزوئیل پروکساید 2.5 درصد …………. 33.3 میلی گرم

موارد مصرف

درمان موضعی آکنه ولگاریس در صورت وجود کومدون، پاپول و پوسچول در بیماران با سن 9 سال و بالاتر

روش و میزان مصرف Ac gel:

این فرآورده باید به صورت یک بار در روز  هنگام غروب، بر روی پوست تمیز و خشک تمام منطقه مبتلا به آکنه مصرف شود. یک لایه نازک از ژل باید توسط انگشتان مورد استفاده قرار گیرد و از تماس با چشمها و لبها خودداری شود.

در صورت بروز تحریک، بیمار باید برای مصرف مرطوب کننده های غیر کومدوژنیک، مصرف فرآورده با دفعات کمتر(به عنوان مثال یک روز در میان)، قطع موقت مصرف و یا توقف مصرف راهنمایی شود.

طول درمان توسط پزشک و بر اساس وضعیت بالینی تعیین می شود. علایم اولیه بهبود معمولا بعد از 1 تا 4 هفته از شروع درمان ایجاد می شوند.

 

احتیاطات

1. هشدارها

به بیماران دچار آفتاب سوختگی باید توصیه شود که تا بهبود کامل از مصرف فرآورده خودداری کنند.

2. موارد منع مصرف

• حساسیت به ماده موثره ویا هر یک از مواد جانبی موجود در فرآورده
• آسیب دیدگی پوست به دلیل ترک خوردگی ( بریدگی یا ساییدگی)، آفتاب سوختگی، اگزما یا درماتیت سبوره ای، آکنه شدید و آکنه ثانویه

3. این محصول باید در بیماران زیر با احتیاط مصرف شود.

• این محصول حاوی پروپیلن گلایکول می باشد که ممکن است باعث تحریک پوستی شود.
• بیمارانی که زیاد در معرض نور خورشید هستند و افراد دچار حساسیت مادرزادی به نور خورشید  ( حساسیت پوستی ممکن است ایجاد شود)

4. عوارض جانبی

• این محصول ممکن است در محل مصرف عوارض زیر را ایجاد کند.
  

  اختلالات پوست و بافت زیرجلدی	شایع (کمتر از ۱ نفر در هر ۱۰۰ نفر تا ۱ نفر در هر ۱۰ نفر)	خشکی پوست؛درماتیت تماسی تحریکی؛ تحریک پوستی؛ احساس سوختگی پوست؛ قرمزی؛ لایه لایه شدن پوست(پوسته ریزی)
  	غیر شایع (کمتر از ۱ نفر در هر ۱۰۰۰ نفر تا ۱ نفر در هر ۱۰۰ نفر)	خارش؛ آفتاب سوختگی
  	نا مشخص*	درماتیت تماسی آلرژیک؛ تورم صورت؛ احساس درد در پوست (سوزن سوزن شدن)؛ تورم پلک؛ گرفتگی گلو؛ تاول(وزیکول)

  * مربوط به داده های پایش دارو پس از ورود به بازار

• اگر پس از مصرف این فرآورده تحریک پوستی ایجاد شود؛ شدت آن عموما ملایم یا متوسط بوده و با علائم و نشانه های تحمل پذیری موضعی (اریتم؛ خشکی؛ پوسته ریزی؛ احساس سوزش و درد در پوست(سوزن سوزن شدن)) همراه می باشد که در هفته اول به اوج رسیده و سپس به تدریج فروکش می کند.

5. احتیاطات عمومی

• بیشتر از مقدار توصیه شده و بیشتر از روزی یک بار مصرف نکنید چرا که باعث نتیجه بخشی سریعتر نمی شود اما ممکن است تحریک را افزایش دهد.
• اگر واکنشی ناشی از حساسیت به هر یک از اجزاء فرمولاسیون ایجاد شد؛ مصرف فرآورده را متوقف کنید.
• از قرار گرفتن بیش از حد در معرض نور خورشید و اشعه ماوراء بنفش خودداری کنید. ضد آفتاب بزنید و یا اگر جلوگیری از تماس با نور خورشید امکان پذیر نیست از محصولات ضد آفتاب و پوشش محافظتی استفاده کنید. آب و هوای نا مناسب مانند باد یا سرما ممکن است برای بیماران تحت درمان با این فرآورده تحریک کننده باشد.
• این محصول نباید با هر ماده رنگی شامل مو و پارچه رنگی تماس داشته باشد چرا که ممکن است باعث رنگبری و بی رنگ شدن گردد.
• مانند سایر رتینوئیدها باید از انجام الکترولیز؛ رفع موهای زائد توسط موم یا مواد شیمیایی بر روی پوست تحت درمان با این فرآورده خودداری گردد.

6. تداخلات دارویی

• سایر رتینوئیدها یا بنزوئیل پروکساید یا داروهای با طیف اثر مشابه نباید به صورت هم زمان مصرف شوند.
• در صورت مصرف محصولات آرایشی با خاصیت لایه برداری؛ تحریک کنندگی یا خشک کنندگی؛ احتیاطات لازم باید صورت پذیرد چرا که این محصولات ممکن است باعث ایجاد اثرات تحریکی بیشتر گردند.
• جذب آداپالن از طریق پوست اندک است بنابراین تداخل با محصولات دارویی سیستمیک محتمل نمی باشد.
• نفوذ بنزوئیل پروکساید به بافت زیر جلدی پایین است و ماده دارویی به طور کامل به بنزوئیک اسید متابولیزه می شود که سریعا دفع می شود بنابراین احتمال تداخل بنزوئیک اسید با فرآورده های دارویی سیستمیک نامحتمل است.
• استفاده از این فرآورده به همراه داروهای موضعی حاوی سولفور؛ رزورسینول یا سالسیلیک اسید ممکن است باعث ایجاد تحریک پوستی شود.

7. بارداری

• کارآزمایی بالینی در دوران بارداری با آداپالن و بنزوئیل پروکساید محدود هستند اما مطابق اطلاعات اندک در دسترس؛ اثرات مضر در بیمارانی که در مراحل اولیه بارداری در معرض این فرآورده ها بوده اند مشاهده نشده است. به دلیل محدود بودن اطلاعات در دسترس و به دلیل احتمال بسیار ضعیف نفوذ پوستی آداپالن؛ این فرآورده نباید در دوران بارداری مصرف شودو در صورت بارداری ناخواسته؛ درمان باید متوقف گردد.
• در موشهایی که توسط دوزهای خوراکی ۱۵/۰ تا ۵ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن در روز و تا سقف ۲ گرم از فرآورده معادل ۲۵ برابر(میلی گرم/ متر مربع/روز) حداکثر دوز پیشنهادی انسانی آداپالن ( MRHD ) درمان شده اند؛ هیچ گونه اثر تراتوژنیک مشاهده نشده است. هر چند در دوزهای مساوی و بالاتر از ۲۵ میلی گرم/ کیلوگرم/ روز از آداپالن؛ به ترتیب معادل ۱۲۳ و ۲۴۶ برابر MRHD در موش و خرگوش؛ تغییرات تراتوژنیک مشاهده شده است. یافته ها شامل شکاف کام؛ میکروفتالمی؛ انسفالوسل وناهنجاریهای اسکلتی در موشها و فتق ناف؛ اگزوفتالموس و ناهنجاریهای کلیوی و اسکلتی در خرگوشها بودند.

مطالعات تراتولوژی پوستی انجام شده برای دوزهای ۶/۰ تا ۶ میلی گرم/ کیلوگرم/ روز از آداپالن ] ۲۵ تا ۵۹ برابر (میلی گرم/ متر مربع) MRHD [ بر روی موشها و خرگوشها هیچ گونه سمیتی برای جنین نشان ندادند و تنها افزایش اندک در ایجاد دنده های اضافی در هر دو گونه و تاخیر در تشکیل استخوان در خرگوشها مشاهده گردید.

8. مادران شیرده

• ترشح آداپالن یا بنزوئیل پروکساید در شیر انسان به دنبال مصرف این فرآورده مشخص نیست. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان ترشح می شوند؛ این فرآورده باید با احتیاط درز مادران شیرده تجویز شود.
• برای جلوگیری از تماس نوزاد با این فرآورده؛ باید در زمان شیردهی از مصرف آن بر روی سینه خودداری شود.

9. کودکان

درباره ایمنی و اثربخشی این فرآورده در کودکان کمتر از ۹ سال مطالعاتی انجام نگرفته است.

10. مصرف بیش از حد

در صورت بلعیدن اتفاقی دارو؛ باید بر اساس علائم؛ اقدامات مناسب لحاظ شود.

11. احتیاطات مصرف

• فقط به صورت موضعی مصرف شود.
• از تماس با چشم ها؛ دهان؛ سوراخ های بینی یا غشاهای مخاطی خودداری شود. در صورت ورود محصول به چشم؛ بلافاصله با آب گرم شسته شود.
• تاثیری بر روی توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات مشاهده نشده است.

12. احتیاطات نگهداری

• دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
• نگهداری محصول در بسته بندی ای غیر از بسته بندی اصلی فرآورده؛ ممکن است باعث اشتباه در مصرف یا کاهش کیفیت محصول شود. محصول را در بسته بندی اصلی نگهداری کنید.

13. سایر موارد

• در مصرف موضعی دوزهای روزانه ۳/۰ ؛ ۹/۰ و ۶/۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن (میلی گرم / کیلوگرم) از آداپالن در موشها؛ اثرات سرطان زایی یافت نشد. در موشها؛ دوزهای خوراکی ۱۵/۰؛ ۵/۰ و ۵/۱ میلی گرم / کیلوگرم ؛ نرخ بروز آدنوما و کارسینومای سلولهای فولیکولی تیروئید را در موشهای ماده و فئوکروموسیتومای خوش خیم و بد خیم در مدولای آدرنال در موشهای نر را افزایش داد.
• هیچ مطالعه ای درباره سرطان زایی آداپالن در صورت مواجهه با نور خورشید انجام نشده است. در هر صورت مطالعات حیوانی احتمال افزایش اثر تومور زایی را در مصرف داروهای مشابه از نظر فارماکولوژیکی (مانند رتینوئیدها) در صورت تماس با اشعه ماوراء بنفش آزمایشگاه یا نور خورشید نشان داده اند. گرچه اهمیت این یافته ها برای انسانها مشخص نیست باید به بیماران توصیه شود که تماس با نور خورشید یا منابع مصنوعی ایجاد اشعه را متوقف کرده یا به حداقل برسانند.

در مطالعات درون و برون تنی؛ اثرات موتاژنیک یا ژنوتوکسیک مشاهده نشده است.

• مطالعات حیوانی انجام شده بر روی این محصول شامل مطالعات تحمل موضعی و مطالعات سمیت تکرار دوز در موش؛ سگ و خوکچه هندی به مدت ۱۳ هفته بوده و همان طور که برای یک ترکیب حاوی بنزوئیل پروکساید انتظار می رپد؛ نشاندهنده تحریک موضعی و احتمال ایجاد حساسیت می باشند. تماس سیستمیک با آداپالن به دنبال مصرف مکرر پوستی از ترکیب ثابت در حیوانات بسیار اندک است که بر اطلاعات فارماکوکینتیکی منطبق می باشد. بنزوئیل پروکساید در پوست به سرعت و به طور کامل به بنزوئیک اسید تبدیل می شود و پس از جذب با حداقل تماس سیستمیک توسط ادرار دفع می شود.

نگهداری:
در بسته بندی اصلی و در دمای کمتر از ۲۵ درجه سانتی گراد نگهداری شود.

نوع بسته بندی:
تیوبهای ۱۵ گرمی

تاریخ انقضا:
۲۴ ماه بعد از تاریخ تولید

دارنده پروانه تولید و محل ساخت:
شرکت  Dongkoo Bio & Pharma Co., Ltd. ؛ کره جنوبی

نمایندگی در ایران
شرکت پارس بهروزان جم